分析方法確認應考慮的關鍵點！

2022-09-29 10:10:57 admin

無需方法確認的檢測項目

一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認?；緳z驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。

方法確認項應考慮的關鍵點

在參考歐洲OMCL的《分析方法驗證》、AOAC的《如何達到ISO 17025對方法確認的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎之上，并結合藥品研發實際工作內容，方法確認的項目分為三類。

鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗項目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標檢測物，因此，對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學參數就是專屬性。

被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說，有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測，此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。

較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項下的有關物質檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查，另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項目都屬于此類檢驗。由于被測物濃度相對較高，從方法學確認的角度來說，此類檢驗與含量測定屬于同一個類別。

實驗室和方法確認的有關文件應該包括：確認計劃、被確認方法的詳細描述、需要進行確認的方法學參數的詳細描述確認結果的判定標準、對偏差的合理解釋。

無需方法確認的檢測項目

一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進行方法確認。基本檢驗方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進行的檢測（如pH測定）等。

方法確認項應考慮的關鍵點

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