各國(guó)藥典對(duì)制藥用水都有著清晰的定義和法規(guī)，如美國(guó)藥典USP<1231>中對(duì)于制藥用水的定義以及其較低水質(zhì)要求都做出了相對(duì)詳細(xì)的說明和解釋。同時(shí)，也對(duì)水系統(tǒng)檢驗(yàn)和鑒定的設(shè)計(jì)、安裝、操作、性能、維護(hù)和監(jiān)測(cè)等不同階段做出了要求。

為了使制藥用水進(jìn)一步符合藥典中的標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須以選定的頻率進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，以確保對(duì)系統(tǒng)和預(yù)期用途的合格水進(jìn)行控制。檢測(cè)內(nèi)容可能包括微生物分析、內(nèi)毒素、總有機(jī)碳TOC、電導(dǎo)率、硝酸鹽EP和pH值。而取樣位置、頻率以及取樣和檢測(cè)的指標(biāo)應(yīng)基于水的驗(yàn)證和其關(guān)鍵性。

2020年中國(guó)藥典對(duì)純化水、注射用水、滅菌注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測(cè)提出如下要求：

而在美國(guó)藥典USP24對(duì)制藥用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的描述中，有一個(gè)大的變動(dòng)就是增加了總有機(jī)碳（TOC）檢測(cè)和水的電導(dǎo)率兩種檢查制藥用水質(zhì)量的新方法。

總有機(jī)碳含量足夠低時(shí)就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測(cè)的方法，進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。

可檢測(cè)離子的總含量，但并不能檢測(cè)微生物和內(nèi)毒素等含量。當(dāng)電導(dǎo)率足夠低時(shí)，即可保證各個(gè)離子的含量都在一個(gè)足夠低的范圍。由于它的檢測(cè)方法簡(jiǎn)單易明，還可以使用在線檢測(cè)的方法，優(yōu)點(diǎn)明顯，受到廣泛應(yīng)用。

如今隨著制藥質(zhì)量要求的不斷提高以及新版GMP的推行，國(guó)家在對(duì)制藥用水提出更高要求的同時(shí)，對(duì)水質(zhì)檢測(cè)和文件證明方面的要求也更趨嚴(yán)格。作為制藥用水質(zhì)量保證“標(biāo)尺”的制藥水質(zhì)檢測(cè)儀將會(huì)肩負(fù)起越來越重要的使命，隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高，更完善的制藥水質(zhì)檢測(cè)方案也將為制藥用水保駕護(hù)航。